| 1. | |
의료기기 산업의 이해 | 의료기기 산업에 대해 이해한다 |  |
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의료기기 전주기 | 개발부터 판매후 관리까지의 의료기기 전주기에 대해 알아본다 | |
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의료기기 법령의 이해 | 의료기기를 관리하는 주요 법령을 이해한다. | |
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| 2. | |
의료기기 관련 행정체제의 이해 | 의료기기 행정체제에 대해 이해한다. | |
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의료기기 인허가 직무의 이해 | 으료기기 인허가 직무를 이해하고 중요성을 확인한다. | |
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의료기기 용어의 이해_1 | 자주 사용되는 의료기기 용어를 이해한다. | |
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| 3. | |
의료기기 용어의 이해_2 | 자주 사용되는 의료기기 용어를 이해한다. | |
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의료기기 인허가 제도의 이해_1 | 허가와 인증, 신고를 구분한다. | |
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의료기기 인허가 제도의 이해_2 | 허가와 인증, 신고를 구분한다. | |
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| 4. | |
국내 의료기기 인허가 심사_1 | 국내 의료기기 인허가 절차를 이해한다. | |
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국내 의료기기 인허가 심사_2 | 국내 의료기기 인허가 절차를 이해한다. | |
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의료기기 기술문서의 구성_1 | 의료기기 기술문서의 구성을 학습 | |
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| 5. | |
의료기기 기술문서의 구성_2 | 의료기기 기술문서의 구성을 학습 | |
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의료기기 기술문서 첨부자료_1 | 기술문서 첨부자료에 대해 알아본다. | |
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의료기기 기술문서 첨부자료_2 | 기술문서 첨부자료에 대해 알아본다. | |
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| 6. | |
의료기기 STED의 구성_1 | 국제 표준화 문서에 대해 알아본다 | |
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의료기기 STED의 구성_2 | 국제 표준화 문서에 대해 알아본다 | |
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체외진단의료기기의 기술문서 | 체외진단의료기기의 기술문서를 이해한다. | |
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| 7. | |
체외진단의료기기의 기술문서 첨부자료_1 | 기술문서 첨부자료를 이해 | |
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체외진단의료기기의 기술문서 첨부자료_2 | 기술문서 첨부자료를 이해할 수 있도록 해야 함 | |
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의료기기 표시기재의 이해 | 의료기기의 용기 및 외부 포장에 부착하는 증표를 가지고 다닌 | |
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| 8. | |
의료기기의 광고 | 의료기기 광고를 위한 심의 제도와 광고 표시 방법을 이해한다. | |
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의료기기 표준코드, 이물발견 보고 | 의료기기 표준코드 구성을 이해 이물발견 보고 제도를 이해 | |
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부작용 | 이상사례의 정의를 알아보고 이상사례 발생 시 후속 조치를 이해한다. | |
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| 9. | |
재평가 | 재평가 제도의 목적과 방법을 숙지한다. | |
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시판 후 조사 | 시판 후 조사 제도에 대하여 명확하게 이해하고, 대상 의료기기를 구분한다 | |
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의료기기 추적관리 | 추적관리대상 의료기기의 종류를 구분하고 취급자별 기록 사항 차이를 확인한다. | |
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| 10. | |
보고와 검사, 회수, 폐기, 사용중지명령_1 | 보고와 검사 사용중지에 대해 알아본다 | |
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보고와 검사, 회수, 폐기, 사용중지명령_2 | 의료기기 회수와 폐기 절차를 알아본다 | |
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의료기기 공급내역 보고, 의료기기 갱신 | 공급내역보고와 의료기기 갱신제대에 대해 명확하게 이해한다. | |
대구광역시 동구 동내로 64(동내동 1119) 우)41061
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