의료기기 인허가와 사후관리

강의상세

상세검색

언어유형

강의연도

CCL유형

의료기기 인허가와 사후관리

부산가톨릭대학교
노시철

페이스북 트위터 카카오톡 네이버밴드 링크복사

주제분류

의약학 >치료보건 >의용공학
강의학기

2024년 2학기

조회수

3,009

강의계획서: 강의계획서

국내 의료기기 인증 및 허가, 신고 제도에 대해 알아보고, 인허가를 위해 준비해야 할 사항과 시판 후 준수해야 할 사후관리 활동에 대해 학습

수강안내 및 수강신청
※ 수강확인증 발급을 위해서는 수강신청이 필요합니다

의료기기 산업의 이해

차시별 강의

1.	의료기기 산업의 이해	의료기기 산업에 대해 이해한다
	의료기기 전주기	개발부터 판매후 관리까지의 의료기기 전주기에 대해 알아본다
	의료기기 법령의 이해	의료기기를 관리하는 주요 법령을 이해한다.
2.	의료기기 관련 행정체제의 이해	의료기기 행정체제에 대해 이해한다.
	의료기기 인허가 직무의 이해	으료기기 인허가 직무를 이해하고 중요성을 확인한다.
	의료기기 용어의 이해_1	자주 사용되는 의료기기 용어를 이해한다.
3.	의료기기 용어의 이해_2	자주 사용되는 의료기기 용어를 이해한다.
	의료기기 인허가 제도의 이해_1	허가와 인증, 신고를 구분한다.
	의료기기 인허가 제도의 이해_2	허가와 인증, 신고를 구분한다.
4.	국내 의료기기 인허가 심사_1	국내 의료기기 인허가 절차를 이해한다.
	국내 의료기기 인허가 심사_2	국내 의료기기 인허가 절차를 이해한다.
	의료기기 기술문서의 구성_1	의료기기 기술문서의 구성을 학습
5.	의료기기 기술문서의 구성_2	의료기기 기술문서의 구성을 학습
	의료기기 기술문서 첨부자료_1	기술문서 첨부자료에 대해 알아본다.
	의료기기 기술문서 첨부자료_2	기술문서 첨부자료에 대해 알아본다.
6.	의료기기 STED의 구성_1	국제 표준화 문서에 대해 알아본다
	의료기기 STED의 구성_2	국제 표준화 문서에 대해 알아본다
	체외진단의료기기의 기술문서	체외진단의료기기의 기술문서를 이해한다.
7.	체외진단의료기기의 기술문서 첨부자료_1	기술문서 첨부자료를 이해
	체외진단의료기기의 기술문서 첨부자료_2	기술문서 첨부자료를 이해할 수 있도록 해야 함
	의료기기 표시기재의 이해	의료기기의 용기 및 외부 포장에 부착하는 증표를 가지고 다닌
8.	의료기기의 광고	의료기기 광고를 위한 심의 제도와 광고 표시 방법을 이해한다.
	의료기기 표준코드, 이물발견 보고	의료기기 표준코드 구성을 이해 이물발견 보고 제도를 이해
	부작용	이상사례의 정의를 알아보고 이상사례 발생 시 후속 조치를 이해한다.
9.	재평가	재평가 제도의 목적과 방법을 숙지한다.
	시판 후 조사	시판 후 조사 제도에 대하여 명확하게 이해하고, 대상 의료기기를 구분한다
	의료기기 추적관리	추적관리대상 의료기기의 종류를 구분하고 취급자별 기록 사항 차이를 확인한다.
10.	보고와 검사, 회수, 폐기, 사용중지명령_1	보고와 검사 사용중지에 대해 알아본다
	보고와 검사, 회수, 폐기, 사용중지명령_2	의료기기 회수와 폐기 절차를 알아본다
	의료기기 공급내역 보고, 의료기기 갱신	공급내역보고와 의료기기 갱신제대에 대해 명확하게 이해한다.