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바이오GMP

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  • 주제분류
    의약학 >약학 >제약학
  • 강의학기
    2021년 2학기
  • 조회수
    1,744
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강의계획서
강의계획서
바이오 GMP 과목은 바이오 의약품 제조에 필요한 사항은 무엇이며 바이오 의약품의 품질관리는 어떻게 해야 하는지에 대한 사항을 이해하는데 초점을 맞추어 강의 한다.

차시별 강의

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1. 의약품제조및품질관리기준해설 의약품제조및품질관리기준총론 의약품제조및품질관리기준구성 URL
무균의약품제조Ⅰ 청정장업실과 청정공기장치모니터링 무균조작방법과 작업원 행동 요령 URL
2. 무균의약품제조Ⅱ-1 무균의약품 제조의 시설 및 설비 공정작업 및 멸균방법 URL
무균의약품제조Ⅱ-2 무균의약품 제조의 시설 및 설비 공정작업 및 멸균방법 URL
3. 생물유래의약품의 원료 및 완제품의 제조 Ⅰ-1 생물유래의약품의 적용범위 생물유래의약품의 시설 및 설비 작업원칙 URL
생물유래의약품의 원료 및 완제품의 제조 Ⅰ-2 생물유래의약품의 적용범위 생물유래의약품의 시설 및 설비 작업원칙 URL
4. 생물유래의약품의 원료 및 완제품의 제조 Ⅱ-1 동물의 관리 문서 및 제조 관리 방법 URL
생물유래의약품의 원료 및 완제품의 제조 Ⅱ-2 동물의 관리 문서 및 제조 관리 방법 URL
5. 생물유래의약품의 원료 및 완제품의 제조 Ⅲ-1 생물유래의약품의 품질관리 방법 생물유래의약품의 제품 유형 별 상세 지침 용어 설명 URL
생물유래의약품의 원료 및 완제품의 제조 Ⅲ-2 생물유래의약품의 품질관리 방법 생물유래의약품의 제품 유형 별 상세 지침 용어 설명 URL
6. 생물유래의약품의 원료 및 완제품 제조 -1 품질관리 동물유래제품 알러젠유래제품 URL
생물유래의약품의 원료 및 완제품 제조 -2 단클론항체 제품 형질전환 동물 제품 유전자치료제 URL
7. 방사성의약품의 제조-1 방사성의약품의 제조 원칙 방사성의약품의 제조 및 품질관리 방법 용어 설명 URL
방사성의약품의 제조-2 방사성의약품의 제조 원칙 방사성의약품의 제조 및 품질관리 방법 용어 설명 URL
8. 의료용고압가스의 제조-1 한약(생약)제제의 제조-1 출발물질 및 포장자재 검체 채취-1 의료용고압가스의 제조원칙 및 용어설명 한약(생약)제제의 제조원칙 및 문서화방법 출발물질 및 포장자재 검체 채취 방법 URL
의료용고압가스의 제조-2 한약(생약)제제의 제조-2 출발물질 및 포장자재 검체 채취-2 의료용고압가스의 제조원칙 및 용어설명 한약(생약)제제의 제조원칙 및 문서화방법 출발물질 및 포장자재 검체 채취 방법 URL
9. 컴퓨터화 시스템-1 전리방사선 의약품 제조 사용 컴퓨터화시스템의 원칙 및 일반사항 전리방사선의약품 개요 및 일반사항 URL
컴퓨터화 시스템-2 전리방사선 의약품 제조 사용 컴퓨터화시스템의 원칙 및 일반사항 전리방사선의약품 개요 및 일반사항 URL
10. 임상시험용의약품제조 -1 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조 임상시험용 의약품 제조 원칙 및 용어 설명 임상시험용 의약품의 시설 설비 및 문서화 방법 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품의 용어 및 품질관리방법 URL
임상시험용의약품제조 -2 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조 임상시험용 의약품 제조 원칙 및 용어 설명 임상시험용 의약품의 시설 설비 및 문서화 방법 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품의 용어 및 품질관리방법 URL
11. 매개변수기반출하-1 참조검체 및 보관검체 매개변수기반출하원칙및용어해설 참조검체 및 보관검체의 범위 및 원칙 URL
매개변수기반출하-2 참조검체 및 보관검체 매개변수기반출하원칙및용어해설 참조검체 및 보관검체의 범위 및 원칙 URL
12. 생물학적제제 제조소 생물안전가이드라인Ⅰ-1 생물학적 제제 개요 및 적용 범위 생물학적 제제 용어 및 약어 해설 생물안전 운영체계 URL
생물학적제제 제조소 생물안전가이드라인Ⅰ-2 생물학적 제제 개요 및 적용 범위 생물학적 제제 용어 및 약어 해설 생물안전 운영체계 URL
13. 생물학적제제 제조소 생물안전가이드라인Ⅱ-1 생물체의 위험군 분류 및 생물안전등급 해설 생물 위해성 평가와 위해 관리 URL
생물학적제제 제조소 생물안전가이드라인Ⅱ-2 생물체의 위험군 분류 및 생물안전등급 해설 생물 위해성 평가와 위해 관리 URL

연관 자료

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